| 回 |
Vol-No |
PP |
見出し |
| 30 |
28-6 |
32-33 |
本年9月，FDAは生物学的分析法のバリデーションの |
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28-5 |
13-14 |
欧州医薬品庁 (EMA) は，小児用医薬品は希少疾病と同様に |
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28-4 |
17-18 |
欧州医薬品庁 (EMA) が発出するガイドライン (コンセプトペーパー，リフレクションペーパーも含む) の中で |
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28-3 |
14-15 |
本年3月に，EMAは放出修飾型製剤 (modified release dosage form, MR) の |
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28-2 |
21-22 |
2012年，FDAが承認した新規医薬品は39品目で， |
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28-1 |
17-18 |
2012年4月にICH E2C (R2) ドラフトが発出された． |
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27-6 |
11-12 |
FDAのウエブサイトには，医薬品の添付文書に記載されている |
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27-5 |
12-13 |
前々月号で，FDAから発出された薬物相互作用ガイドライン (2012年2月)を紹介した． |
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27-4 |
7-8 |
EMAは，薬物動態評価の薬理遺伝学的研究方法論に関するガイドラインを |
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27-3 |
9-11 |
本年2012年2月に，下記に示す薬物相互作用研究に関する |
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27-2 |
6-7 |
前号でバイオ後続品の開発に関するEMAの考えを紹介した． |
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27-1 |
14-15 |
本年11月に，EMA (欧州医薬品庁) は下記のドラフトガイドラインを発出した． |
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26-6 |
21-22 |
2011年4月に，医薬品リスク管理計画 (RMP, Risk Management Plan) |
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26-5 |
14-16 |
EMAは本年7月に分析法のバリデーションに関するガイドラインを |
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26-4 |
11-12 |
MHLWは2011年5月に「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関する |
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26-3 |
5-6 |
本年2月に，早期臨床試験における臨床ゲノム薬理学に関する |
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26-2 |
15-16 |
米国では，バイオ―マーカーが70医薬品の添付文書に記載され， |
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26-1 |
22-23 |
この数年，欧州医薬品庁 (EMA) はインスリン，G-CSFなど蛋白医薬品の |
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25-6 |
34-35 |
2010年9月，USFDAは治験 (IND) 中に発生した副作用報告の |
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25-5 |
15-17 |
生物学的等価性試験 (BE) は，新規医薬品の開発中及び承認後あるいは |
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25-4 |
16-18 |
今月はトピックスではないが，規制当局から発表される規制情報について |
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25-3 |
8-10 |
本年4月に，EMA (欧州医薬品庁) から下記の薬物相互作用に |
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25-2 |
24-26 |
2009年9月に，USFDAは”EOP2A (End-of-Phase 2A Meetings)”に |
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24-6 |
7-8 |
本年9月にわが国で初めて，ファイザーのホルモン製剤「ジェノトロピン」の |
| 6 |
24-5 |
3-4 |
本年6月，ステップ5になった下記ガイダンスを紹介する．欧州では |
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24-4 |
8-9 |
今月号では，本年4月に発表された薬物動態研究におけるファーマコゲノミクスの |
| 4 |
24-3 |
10-12 |
本記事をお届けする頃には，フェーズ5に移行した新型インフルエンザが |
| 3 |
24-2 |
11-14 |
現在，モノクロナール抗体に代表される生物学的製剤は， |
| 2 |
24-1 |
20-22 |
医薬品開発におけるPG (pharmcogenomics) 研究は， |
| 1 |
23-6 |
26-29 |
本誌2008年No3 (23巻3号NL, 9ページ) のアクティビティレポートに， |
