トピックス
薬物動態学会ニュースレター発：レギュラトリーサイエンス情報
1．国内ガイドラインの最新情報（2025年5月から2025年11月の動向）
厚生労働省関係の法令・通知のうち，薬物動態領域が関わるものとして，以下の通知が発出されました．
（https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/update/data.html，令和7年11月更新）
- 治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて
（令和07年08月01日付け 医薬薬審発第801001号）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250801I0040.pdf - 治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（令和07年08月01日付け 事務連絡）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250801I0050.pdf - 後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について
（令和７年11月17日付け 医薬薬審発1117第１号） https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T251118I0020.pdf - 「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（令和７年11月17日付け 事務連絡）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T251118I0030.pdf
2．Early Consideration（2025年5月から2025年11月の動向）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）の第5期中期計画（2024年度から2028年度）においては，Early considerationの発信や最新の科学的知見に基づく臨床評価ガイドラインの策定などイノベーションに的確に対応した相談及び審査を実施することとされており，革新的技術の実用化や医薬品の開発・評価に当たっての論点等についてEarly considerationやその他の文書としてとりまとめて公表していくとしています．
なお，Early considerationとは，科学的知見や情報等が必ずしも十分に集積されていない段階ではあるものの，新たな技術等のイノベーションの実用化と革新的な医薬品等の開発を促進するための参考情報として，その時点における考え方を示したものであり，今後，新たに得られる知見や科学の進歩等により，変わり得るものであることにご留意ください．
（公開されているEarly consideration一覧：https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0003.html）
Early considerationのうち，薬物動態領域が関わるものとして，以下の通知が発出されました．
- バイオ後続品の先行バイオ医薬品との同等性検証における日本人データに関する考え方（Early Consideration）（2025年9月19日付け医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部）
https://www.pmda.go.jp/files/000277273.pdf
3．規制調和活動の国際動向
医薬品規制調和国際会議（ICH）は，2025年5月10〜14日にスペイン・マドリードで，2025年11月15〜19日にシンガポールで開催されました．
マドリード会合からシンガポール会合の間では，特筆すべき動向はありませんでした．シンガポール会合の成果は2025年12月以降に共有される予定です．
| トピック | 現状・予定 （2025/11/19時点） |
|
|---|---|---|
| M10 | Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis | ステップ5 |
| M12 | Drug Interaction Studies | ステップ5 |
| M13 | Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms M13A：一般的な試験デザイン M13B：含量違い製剤のバイオウェーバー M13C：複雑な試験デザイン |
M13A：ステップ4 M13B：ステップ3 M13C：ステップ1 |
| M15 | General Principles for Model-Informed Drug Development | ステップ3 |
| E11A | Pediatric Extrapolation | ステップ4 |
ガイドラインの合意プロセス
- ステップ5：各国・地域で必要な国内手続きを経て，薬事規制の中に取り込まれる（日本では日本語通知）．
- ステップ4：ICH総会規制当局メンバーでガイドラインとして採択（英語）．
- ステップ3：各国・地域でのパブリックコメントに基づいて専門家作業部会での協議とガイドライン案の修正が行われる．
- ステップ2：ステップ2a：技術ドキュメント，ステップ2b：ガイドライン案がそれぞれ総会で採択．今後，各国・地域でパブリックコメントが実施される．
- ステップ1：専門家作業部会により，技術ドキュメント（ガイドライン案のベース）を作成する．