トピックス
薬物動態学会ニュースレター発：レギュラトリーサイエンス情報
１．国内ガイドラインの最新情報（2023年11月から2024年9月の動向）
厚生労働省関係の法令・通知のうち，薬物動態領域が関わるものとして，以下の通知が発出されました．
（https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/update/data.html，令和6年9月3日更新）
- 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について
（令和5年12月25日付け 医薬薬審発1225第２号）
https://www.pmda.go.jp/files/000266148.pdf - 「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」の質疑応答集について
（令和5年12月25日付け 事務連絡）
https://www.pmda.go.jp/files/000266147.pdf - 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について
（令和6年4月8日付け 医薬薬審発0408第3号）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240409I0020.pdf - 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q＆A)について
（令和6年4月8日付け 事務連絡）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240409I0030.pdf
２．規制調和活動の国際動向
医薬品規制調和国際会議（ICH）は，2023年10月29日〜11月1日にチェコ・プラハ，2024年6月1日〜5日に福岡で開催されました．
両会合前後における薬物動態領域に関わる動向として，M12「薬物間相互作用試験」が2024年3月にステップ4に，M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」が2024年7月にステップ4に，E11A「小児用医薬品開発における外挿」が2024年8月にステップ４に到達しました．
【ステップ4文書】
＜ICH M12＞
＜ICH M13A＞
＜ICH E11A＞
なお，M12は欧州及び米国で，M13Aは欧州で，E11Aは欧州で既にステップ5に到達しております（2024/9/19時点）．
【各国・地域でのステップ5文書】
＜ICH M12＞
- FDA：M12 Drug Interaction Studies
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/m12-drug-interaction-studies
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/m12-drug-interaction-studies-questions-and-answers
- EMA：ICH M12 on drug interaction studies
- https://www.ema.europa.eu/en/ich-m12-drug-interaction-studies-scientific-guideline
＜ICH M13A＞
- EMA：ICH Guideline M13A on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms
- https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-m13a-bioequivalence-immediate-release-solid-oral-dosage-forms-scientific-guideline
＜ICH E11A＞
- EMA：ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation
- https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-e11a-pediatric-extrapolation-scientific-guideline
また，ICH M13Cがステップ２到達後に，「放出制御(MR)製剤の生物学的同等性」に関するトピックの検討作業が開始されることが合意されました．
次回のICH会合は，2024年11月2日〜6日にカナダ・モントリオールでの開催が予定されています．
ガイドラインの合意プロセス
- ステップ5：各国・地域で必要な国内手続きを経て，薬事規制の中に取り込まれる（日本では日本語通知）．
- ステップ4：ICH総会規制当局メンバーでガイドラインとして採択（英語）．
- ステップ3：各国・地域でのパブリックコメントに基づいて専門家作業部会での協議とガイドライン案の修正が行われる．
- ステップ2：ステップ2a：技術ドキュメント，ステップ2b：ガイドライン案がそれぞれ総会で採択．今後，各国・地域でパブリックコメントが実施される．
- ステップ1：専門家作業部会により，技術ドキュメント（ガイドライン案のベース）を作成する．
| トピック | 現状・予定（2024/9/19時点） | |
|---|---|---|
| M12 | Drug Interaction Studies | ステップ4 |
| M13 | Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms M13A：一般的な試験デザイン M13B：含量違い製剤のバイオウェーバー M13C：複雑な試験デザイン |
|
| M15 | General Principles for Model-Informed Drug Development | ステップ1 2024年内ステップ2予定 |
| E11A | Pediatric Extrapolation | ステップ4 |
参考
- 厚生労働省 報道発表資料 2024年6月13日（木）掲載
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40692.html - 厚生労働省 報道発表資料 2023年11月9日（木）掲載
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36267.html - 第48回即時報告会
https://www.jpma.or.jp/information/ICH/sokuji/ich231220.html - 第49回即時報告会
https://www.jpma.or.jp/information/ICH/sokuji/ich240726.html
詳細は，下記を参考にしてください．
- 厚生労働省（MHLW）https://www.mhlw.go.jp/
- 医薬品医療機器総合機構（PMDA）https://www.pmda.go.jp/
- 米国食品医薬品庁（FDA）https://www.fda.gov/
- 欧州医薬品庁（EMA）https://www.ema.europa.eu/