トピックス
薬物動態学会ニュースレター発：レギュラトリーサイエンス情報
1．ガイドラインの最新情報（2019年6月から2019年8月の動向）
厚生労働省関係の法令・通知の最新動向をまとめました．
薬物動態関連では，課長通知1，事務連絡1が発出されました．
| 新規 | 改正 | 廃止 | 正誤 | 修正 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 法令 | 1 | 226 | 6 | 1 | 0 |
| 通知 | 85 | 46 | 2 | 0 | 0 |
（https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/update/data.html，令和元年8月2日更新）
前号で紹介した「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」（令和元年5月15日付け薬生薬審発0515第1号）の英文版「Guideline on Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Analysis」（PSEHB/PED Notification No. 0515-1 May 15, 2019）が公表されました．
- 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡 令和元年6月19日）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190620I0060.pdf
関連する海外規制文書情報
米国では，FDAガイダンス案の意見募集中です．
- Population Pharmacokinetics（draft guidance）
https://www.fda.gov/media/128793/download
（意見・情報受付期間：2019年7月11日～9月11日）
ICHの新規トピックとして採用されたS12と関連する通知です。
- 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について
（薬生機審発0709第2号，令和元年7月9日）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190710I0120.pdf
2．規制調和活動の国際動向（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_05269.html）
第8回医薬品規制調和国際会議（ICH）は，2019年6月1日から6日までアムステルダム（オランダ）で開催されました．オランダ会合の成果のうち，薬物動態領域に関わる動向をまとめました．
第9回会合は，2019年11月16日から21日までシンガポールで開催予定です．
ICHガイドラインを作成するための新規トピックとして「遺伝子治療製品の生体内分布」他を採択
新規トピックとして，日本が提案した「遺伝子治療製品の生体内分布試験：S12」の他，「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価：Q5A(R2)」，「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準：E2D(R1)」，「医薬品の臨床試験の実施基準：E6(R3)」及び「不純物：医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出物（E&L）の評価と管理：Q15」の5課題が採択されました．Q15以外の4課題は，次回会合までに作業部会を設置し，活動を開始することとされました．
| トピック名：予定コード | 提案団体 | 内容 |
|---|---|---|
| 遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験（S12） | MHLW/PMDA | 遺伝子治療製品の体内動態・分布についての方法・考え方に関する新ガイドライン策定． |
参考
詳細は，下記を参考にしてください．
- 厚生労働省（MHLW）https://www.mhlw.go.jp/
- 医薬品規制調和国際会議（ICH）https://www.ich.org/
- 医薬品医療機器総合機構（PMDA）https://www.pmda.go.jp/
- 米国食品医薬品庁（FDA）https://www.fda.gov/
- 欧州医薬品庁（EMA）https://www.ema.europa.eu/