Newsletter Volume 34, Number 4, 2019

トピックス

薬物動態学会ニュースレター発:レギュラトリーサイエンス情報

1.ガイドラインの最新情報(2019年6月から2019年8月の動向)

 厚生労働省関係の法令・通知の最新動向をまとめました.

 薬物動態関連では,課長通知1,事務連絡1が発出されました.

  新規 改正 廃止 正誤 修正
法令 1 226 6 1 0
通知 85 46 2 0 0

https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/update/data.html,令和元年8月2日更新)

 前号で紹介した「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」(令和元年5月15日付け薬生薬審発0515第1号)の英文版「Guideline on Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Analysis」(PSEHB/PED Notification No. 0515-1 May 15, 2019)が公表されました.

関連する海外規制文書情報

米国では,FDAガイダンス案の意見募集中です.

 

ICHの新規トピックとして採用されたS12と関連する通知です。

2.規制調和活動の国際動向(https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_05269.html

 第8回医薬品規制調和国際会議(ICH)は,2019年6月1日から6日までアムステルダム(オランダ)で開催されました.オランダ会合の成果のうち,薬物動態領域に関わる動向をまとめました.

 第9回会合は,2019年11月16日から21日までシンガポールで開催予定です.

ICHガイドラインを作成するための新規トピックとして「遺伝子治療製品の生体内分布」他を採択

 新規トピックとして,日本が提案した「遺伝子治療製品の生体内分布試験:S12」の他,「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価:Q5A(R2)」,「承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準:E2D(R1)」,「医薬品の臨床試験の実施基準:E6(R3)」及び「不純物:医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出物(E&L)の評価と管理:Q15」の5課題が採択されました.Q15以外の4課題は,次回会合までに作業部会を設置し,活動を開始することとされました.

トピック名:予定コード 提案団体 内容
遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験(S12) MHLW/PMDA 遺伝子治療製品の体内動態・分布についての方法・考え方に関する新ガイドライン策定.

参考

詳細は,下記を参考にしてください.