トピックス
薬物動態学会ニュースレター発:レギュラトリーサイエンス情報
1.ガイドラインの最新情報(2019年6月から2019年8月の動向)
厚生労働省関係の法令・通知の最新動向をまとめました.
薬物動態関連では,課長通知1,事務連絡1が発出されました.
新規 | 改正 | 廃止 | 正誤 | 修正 | |
---|---|---|---|---|---|
法令 | 1 | 226 | 6 | 1 | 0 |
通知 | 85 | 46 | 2 | 0 | 0 |
(https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/update/data.html,令和元年8月2日更新)
前号で紹介した「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」(令和元年5月15日付け薬生薬審発0515第1号)の英文版「Guideline on Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Analysis」(PSEHB/PED Notification No. 0515-1 May 15, 2019)が公表されました.
- 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について
(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡 令和元年6月19日)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190620I0060.pdf
関連する海外規制文書情報
米国では,FDAガイダンス案の意見募集中です.
- Population Pharmacokinetics(draft guidance)
https://www.fda.gov/media/128793/download
(意見・情報受付期間:2019年7月11日~9月11日)
ICHの新規トピックとして採用されたS12と関連する通知です。
- 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について
(薬生機審発0709第2号,令和元年7月9日)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190710I0120.pdf
2.規制調和活動の国際動向(https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_05269.html)
第8回医薬品規制調和国際会議(ICH)は,2019年6月1日から6日までアムステルダム(オランダ)で開催されました.オランダ会合の成果のうち,薬物動態領域に関わる動向をまとめました.
第9回会合は,2019年11月16日から21日までシンガポールで開催予定です.
ICHガイドラインを作成するための新規トピックとして「遺伝子治療製品の生体内分布」他を採択
新規トピックとして,日本が提案した「遺伝子治療製品の生体内分布試験:S12」の他,「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価:Q5A(R2)」,「承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準:E2D(R1)」,「医薬品の臨床試験の実施基準:E6(R3)」及び「不純物:医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出物(E&L)の評価と管理:Q15」の5課題が採択されました.Q15以外の4課題は,次回会合までに作業部会を設置し,活動を開始することとされました.
トピック名:予定コード | 提案団体 | 内容 |
---|---|---|
遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験(S12) | MHLW/PMDA | 遺伝子治療製品の体内動態・分布についての方法・考え方に関する新ガイドライン策定. |
参考
詳細は,下記を参考にしてください.
- 厚生労働省(MHLW)https://www.mhlw.go.jp/
- 医薬品規制調和国際会議(ICH)https://www.ich.org/
- 医薬品医療機器総合機構(PMDA)https://www.pmda.go.jp/
- 米国食品医薬品庁(FDA)https://www.fda.gov/
- 欧州医薬品庁(EMA)https://www.ema.europa.eu/